Gyógyszeripari tanácsadás


Időtartam: min. 1 hét, max. 6 hónap
Munkaértekezletek száma: 3-9
Tanácsadói napok száma: 6-18
Végcél:
  • A megbízó gyógyszeripari felkészültségének javítása.
Szempontok:
  • A megbízást megelőző megbeszélésen történik a tevékenységek és célok véglegesítése.
Minőségtechnikák:
  • kockázatelemzés
  • minőségtervezés
  • projekt-tervezés
  • statisztikus folyamatszabályozás
  • statisztikai próbák
Résztvevők:
  • a megbízó által kijelölt team tagjai
Eredmény-dokumentumok:
  • jegyzőkönyvek eljárás-utasítások, szabályozó dokumentumok
Szabványok:
  • GLP
  • GMP
Hatósági alapok:
  • GMP
Lépések:
  • Közös projektmegbeszélések
  • Projekt-tevékenységek
  • Értékelés és helyesbítés.