Minőségügyi felülvizsgálatok, inspekciók, próbaauditok


Időtartam: min. 1 nap, max. 2 hét
Munkaértekezletek száma: 2-4
Tanácsadói napok száma: 3-5
Szempontok:
  • objektivitás
  • hatékonyság
  • gyorsaság
  • alaposság
  • objektív bizonyítékok keresése
  • konfliktuskezelés
  • szakmai szempontok
Résztvevők:
  • a szervezet vezetősége, minőségügyi vezetése
Eredmény-dokumentumok:
  • dokumentum-átvizsgálási jegyzőkönyv
  • helyszíni audit jegyzkőkönyv
  • záró jelentés
  • eltérés-jelentésekkel
Szabványok:
  • GMP
  • IBIR
  • ISO 17025
  • ISO 9001:2000
  • ISO 9004:2000
  • KIR
Hatósági alapok:
Lépések:
  • Nyitóértekezlet: a feladatok megfogalmazása, részfeladatokra lebontás, felelőségek meghatározása, a vizsgált terület körülhatárolása
  • Dokumentum-felülvizsgálat, a hibák megfogalmazása
  • Helyesbítő tevékenység
  • Nyitó megbeszélés
  • Helyszíni felülvizsgálat
  • Záró megbeszélés
  • Helyesbítő tevékenység
  • Záró jelentés elkészítése