Analitikai módszerek validálása


"A gyártási folyamat minden, a termék minőségét befolyásoló elemét validálni kell. A validálás tartalmazza a folyamathoz tartozó gépek, berendezések, létesítmények, műszerek és egyéb ellátó (anyag-, illetve energia-) rendszerek telepítésének, működésének és megfelelősségének minősítését." (GMP)
Időtartam: min. 2 hét, max. 2 hónap
Munkaértekezletek száma: 4-5
Tanácsadói napok száma: 10-12
Végcél:
  • Validált analitikai módszer
Résztvevők:
  • "validálási team"
  • a minőségbiztosításért és a minőség-ellenőrzésért felelős munkatársak
Eredmény-dokumentumok:
  • analitikai módszer validálási terv
  • jegyzőkönyvek
  • analitikai módszer validálási jelentés
  • változáskövetési jelentések
Hatósági alapok:
  • ICH-Q2A
  • ICH-Q2B
Lépések:
  • Nyitóértekezlet: a feladatok megfogalmazása, részfeladatokra lebontás, felelőségek meghatározása
  • Képzés a validálási munkacsoport minden taga részére közösen és külön-külön; konzultáció
  • Kritikus pontok kiválasztása
  • Teljesítményjellemzők meghatározása, monitorozás kijelölése, elfogadási kritériumok megadása (több módszerrel, a legrosszabbat vállalva)
  • Tervek és résztervek elkészítése, "worst case" megfogalmazása
  • IQ/OQ tevékenység, alrendszerek és támogató folyamatok minősítése (tervezés, mérés, jelentés), analitikai módszerek validálása (ld. később)
  • Validálási tevékenység, a tisztítások többszöri elvégzésével: (specifikusság, torzítatlanság, linearitás, rendszerpontosság, ismételhetőség, laboratóriumon belüli szórás, kimutatási határ, mérhetőségi határ, stabilitás, állóképesség)
  • Kiértékelés, az adatok statisztikai feldolgozása
  • Esetleges deviációk megfogalmazása, elhárítása, helyesbítő és megelőző tevékenység Jelentések elkészítése
  • Záróértekezlet
  • Opció: Változáskövetés, "validált állapot" fenntartása