Tisztításvalidálás


"A gyártási folyamat minden, a termék minőségét befolyásoló elemét validálni kell. A validálás tartalmazza a folyamathoz tartozó gépek, berendezések, létesítmények, műszerek és egyéb ellátó (anyag-, illetve energia-) rendszerek telepítésének, működésének és megfelelősségének minősítését." (GMP)
Időtartam: min. 2 hét, max. 6 hónap
Munkaértekezletek száma: 4-5
Tanácsadói napok száma: 10-12
Résztvevők:
  • "validálási team"
  • a minőségbiztosítás, a minőség-ellenőrzés, a műszaki és a gyógyszerészeti feladatokért felelős munkatársak egy-egy képviselője
Eredmény-dokumentumok:
  • tisztításvalidálási terv
  • elfogadási kritérium-számítások
  • jegyzőkönyvek
  • validálási jelentések
  • változáskövetési jelentések
Hatósági alapok:
  • GLP
  • GMP
  • GVP-alapelvek
Lépések:
  • Nyitóértekezlet: a feladatok megfogalmazása, részfeladatokra lebontás, felelőségek meghatározása
  • Képzés a validálási munkacsoport minden taga részére közösen és külön-külön; konzultáció
  • A "legnehezebben tisztítható helyek" és egyéb kritikus pontok kiválasztása
  • Teljesítményjellemzők meghatározása, monitorozás kijelölése, elfogadási kritériumok megadása (több módszerrel, a legrosszabbat vállalva)
  • Tervek és résztervek elkészítése, "worst case" megfogalmazása
  • IQ/OQ tevékenység, alrendszerek és támogató folyamatok minősítése (tervezés, mérés, jelentés), analitikai módszerek validálása (ld. később)
  • Szükség esetén elővalidálási ciklus lefuttatása (költségcsökkentő lehetősége miatt itt erősen ajánlott)
  • Validálási tevékenység, a tisztítások többszöri elvégzésével
  • Mintavételek, mérés, ellenőrzés, adatgyűjtés
  • Kiértékelés, az adatok statisztikai feldolgozása
  • Esetleges deviációk megfogalmazása, elhárítása, helyesbítő és megelőző tevékenység
  • Jelentések elkészítése
  • Záróértekezlet
  • Opció: Változáskövetés, "validált állapot" fenntartása