Retrospektív és prospektív folyamatvalidálás


"A gyártási folyamat minden, a termék minőségét befolyásoló elemét validálni kell. A validálás tartalmazza a folyamathoz tartozó gépek, berendezések, létesítmények, műszerek és egyéb ellátó (anyag-, illetve energia-) rendszerek telepítésének, működésének és megfelelősségének minősítését." (GMP)
Időtartam: min. 3 hét, max. 6 hónap
Munkaértekezletek száma: 6-7
Tanácsadói napok száma: 12-15
Végcél:
  • Validált folyamatok, mófszerek, eljárások és rendszerek
Résztvevők:
  • "validálási team"
  • a minőségbiztosítás, a minőség-ellenőrzés, a műszaki és a gyógyszerészeti feladatokért felelős munkatársak egy-egy képviselője
Eredmény-dokumentumok:
  • IQ
  • OQ
  • validálási alapterv
  • résztervek
  • folyamatvalidálási terv
  • jegyzőkönyvek
  • validálási jelentések
  • összefoglaló validálási jelentés
  • változáskövetési jelentések
Hatósági alapok:
  • 75/318/EEC
  • CPMP/QWP/848/96
  • GLP
  • GMP
  • GVP-alapelvek
  • ISO 17025
  • PIC Document PH/96
  • www.fda.gov
Lépések:
  • Nyitóértekezlet: a feladatok megfogalmazása, részfeladatokra lebontás, felelőségek meghatározása
  • Képzés a validálási munkacsoport minden taga részére közösen és külön-külön; konzultáció
  • Kritikus paraméterek kiválasztása, "worst case" feldolgozás
  • Teljesítményjellemzők meghatározása, monitorozás kijelölése, elfogadási kritériumok megadása
  • Alaptervek, tervek és résztervek elkészítése
  • IQ/OQ tevékenység, alrendszerek és támogató folyamatok minősítése (tervezés, mérés, jelentés), analitikai módszerek validálása (ld. később)
  • Szükség esetén elővalidálási ciklus lefuttatása
  • Validálási tevékenység, a folyamatok többszöri végigfuttatásával
  • Intenzív mintavételezés mérés, ellenőrzés, adatgyűjtés
  • Kiértékelés, az adatok statisztikai feldolgozása
  • Esetleges deviációk megfogalmazása, elhárítása, helyesbítő és megelőző tevékenység
  • Jelentések elkészítése
  • Záróértekezlet
  • Opció: Változáskövetés, "validált állapot" fenntartása