Szakmai anyagok

GMP minőségbiztosítás tanfolyam (2018. március 27-28.)
    GMP alapozó és frissítő tréning kezdőknek és középhaladóknak egyaránt!

Számítógépes rendszerek GxP megfelelősége és validálása tanfolyam (2018. április 18-19.)
    előadó: Szilvásy Attila vezető GxP-informatikai tanácsadó, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda

GMP auditori tanfolyam (2018. április 24-25.)
    A nagy sikerű kurzusunk!

GMP auditok és inspekciók előadás
    Berényi Vilmos 2016.05.11-én tartott előadásának anyaga

a GMP alapjai előadás
    Berényi Vilmos tréning anyaga

Validálások és kvalifikálások jogi és módszertani változásai
    Berényi Vilmos eéőadása a MAGYOTT 2016. június 9-i ülésén

Minőségbiztosítás patológusok számára, előadás jegyzet
    Berényi Vilmos előadássorozata patológus szakemberek részére, ISO 15189, QA témakörben

EU-GMP Annex 15 összehasonlítás
    A 2015-től érvényes, illetve a 2001-ben kiadott változatok táblázatos összehasonlítása Új elemek: csomagolás validálása, szállítás validálása, URS, FAT, eltörölt elemek: prospektív validálási modell, használatban lévő rendszerek kvalifikálása

Gyógyszeripari Supply Chain alapmodell
    Vitaindító és bevezető...

GMP rendszeraudit
    Segítség a GMP auditálásához...

GMP változások
    A GMP változásai 2014-2016 előadás anyag

Az EU-GMP új követelményeinek slágere: a keresztszennyeződés kockázatelemzése és következményei
    Az MGYT-EOQ Bacsa György emlékülésen elmondott előadás, 2015.05.29.

Berendezések és rendszerek GMP-kvalifikálása
    Új előadás, új tematika, fontos téma, népszerű GMP-Akadémia tananyag!

GMP Akadémia tanfolyamok leírásai - 2015 tavasz!
    GMP auditor (2015. március 11-12.) Minőségügyi kockázatelemzés (2015. március 25-26.) Berendezések és rendszerek GMP-kvalifikálása (2015. április 14.)

A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai
    dr. Holló-Szabó Péter előadása 2013. 02. 01. Az EOQ MNB, Gyógyszeripari Szakbizottság, illetve a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Gyógyszeripari Szervezete által rendezett előadóülés.

Keresztszennyeződések GMP-kockázatelemzése
    2012.04.13.-án a debreceni Hotel Divinusban előadott MGYT-konferencia előadásának anyaga

IIR képzés - auditfeladatok a QP számára
    Qualified Person certified képzés

IIR képzés - kockázatelemzés a GMP-ben
    IIR képzés - kockázatelemzés a GMP-ben Qualified Person certified képzés

Beszállítók kockázatelemzése
    A 2011. április 9.-én Tapolcán elhangzott előadás anyaga

Kockázatelemzés a tisztításvalidálás tervezésében
    EOQ MNB 2010, Bacsa György emlékülés előadás fóliái

CPH XIV. előadás fóliái
    gyakorlatolrientált tréning a kockázatelemzésről! (a késedelemért a kedves érdeklődők elnézését kérem!)

Kromatográfiás laboratóriumok minőségügyi felkészítésének és auditjának tapasztalatai
    Magyar Kémikusok Egyesülete Csongrád Megyei Csoportja és az MTA Szegedi Akadémiai Bizottság Kémiai Szakbizottsága XL. KROMATOGRÁFIÁS TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM Szeged 2009. január 27.

Gyógyszeripari ismertető és promóciós lap
    "Az ön gyógyszeripari tanácsadója"

VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS
    4 db EDQM-útmutató jelent meg, és használhatók is!

Stabilitás-előadás, egyetemistáknak
    mindkét előadás anyaga egy fájlban!

IIR-előadás anyaga


Előadás a kromatográfiás továbbképző tanfolyamon
    Magyar Kémikusok Egyesülete Csongrád Megyei Csoportja, az MTA Szegedi Akadémiai Bizottság Kémiai Szakbizottsága és a Dél-Alföldi Neurobiológiai Tudásközpont XXXIX. KROMATOGRÁFIÁS TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM, 2008. január 28-30., Szeged

Általános előadás anyaga
    IIR CERTIFIED PHARMA SUPPLY CHAIN EXPERT COURSE

Stabilitási előadás 2007.10.19.
    A két előadás diáiból készült összevont anyag

Stabilitási előadás - csomagolóanyagok
    Tisztelt Hallgatók! az előadás rövidítve elmondott változata után ismerjék meg és tanulják is meg persze a teljes anyagot...!

Stabilitási előadás
    A Pécsi Egyetemen elmondott előadásom nyomtatható anyaga (a hallgatóknak megigértem!) (köszönet a közreműködésért Dr. Blazics Gyulának!)

A kockázatelemzés buktatói, kockázatbecslés szabványos módszerekkel
    Az EOQ MNB – Gyógyszeripari Szakbizottság rendezésében tartott "A validálás időszerű kérdései a gyógyszeriparban" című konferencián elmondott előadásom

Irányítási rendszer kiépítésének projekt-terve (példa)
    Az irányítási rendszerek kiépítése és tanúsításra való felkészítése rendkívül összehangolt projekt-manageri tevékenységet feltételez, amelyet egy Gant-ábrában jól lehet leképezni.

Irányítási rendszerek bemutatása és a projektek rövid jellemzése
    Mi az ISO 9001? Miért velünk…? Mik a projekt-eredmények? Miért jó ez? Mik a várható kulcspontok?

Tisztításvalidálás
    Szakmai előadás nyomtatható anyaga a tisztításvalidálás módszertanáról.

Analitikai módszerek validálása
    Szakmai előadás nyomtatható anyaga az analitikai validálás módszertanáról.

Prospektív validálás
    Szakmai előadás nyomtatható anyaga a prospektív validálás módszertanáról.

Számítógépes rendszerek validálása
    Szakmai előadás nyomtatható anyaga a számítógépes rendszerek validálásának (kvalifikálásának) módszertanáról.

Retrospektív folyamatvalidálás
    Szakmai előadás nyomtatható anyaga a retrospektív folyamatvalidálás módszertanáról.

DQ, IQ, OQ
    Szakmai előadás nyomtatható anyaga a kvalifikálások módszertanáról.

Validálási bevezetés
    Szakmai előadás nyomtatható anyaga a validálások módszertanának bevezetéséhez.

A GMP előírásai magyarul
    A hatályos európai irányelv (Eudralex Volume IV) fordítása 3. verzió (2008. július 1.)

Auditterv
    Az ügyfél és az érintett felek tájékoztatására. A legegyszerűbb példa.

GMP Inspection plan
    Egy hatóanyag-gyártó megbízónk GMP-felülvizsgálatára készített audit-terv nyomtatható anyaga. (köszönet a közreműködésért Dr. Blazics Gyulának!)

Az ISO 9001 bemutatása - angol nyelven
    Az angol nyelvű ISO 9001-tréningeken bemutatott előadásom nyomtatható anyaga.