WIL-ZONE Tanácsadó Iroda
QualData Kft.
WIL-ZONE Tanácsadó Iroda
A WIL-ZONE Tanácsadó Irodát Berényi Vilmos alapította a XXI. század hajnalán. Mióta Vili nincs közöttünk, a QualData Kft. vette át a tanácsadói tevékenységet, de Vilmos iránti tiszteletből továbbra is a WIL-ZONE márkanevet használjuk.
A WIL-ZONE Tanácsadó Iroda elsősorban gyógyszeripari, illetve laboratóriumi területen végez auditokat, oktatásokat, alakít ki minőségügyi és dokumentációs rendszereket, folytat validálási, kockázatelemzési, GMP-, GLP-, GDP- és egyéb tanácsadást.
Számítógépes rendszer validálás /
GxP IT tanácsadás
A gyógyszeripari szabályozás alá eső partnereinknél üzemeltetett számítógépes rendszerek (DMS, ERP, WMS, QMS, MES, CDS, LIMS, EMS, stb…) számára ajánljuk a rendszer kritikusságának és komplexitásának megfelelő adatintegritási (EU GMP Annex 11/21 CFR part 11 követelményei szerint) vizsgálat elvégzését, valamint a számítógépes rendszer validálásának elvégzését vagy támogatását.
A számítógépes rendszerek validálása során a gyógyszeripari validáció (Computerized System Validation) gyakorlatát követve a GAMP5 második kiadásának (GAMP5 SE) iránymutatásait alkalmazzuk, de követjük a gyógyszeripari terminológiát is (GxP IT - IQ, OQ, PQ).
Minőségbiztosítási tanácsadás
(GMP, GDP, GLP)
A gyógyszeripari szabályozásoknak való megfelelést támogatjuk a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP), a Helyes Gyógyszernagykereskedelmi Gyakorlat (GDP) és a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) követelményeinek megfelelő dokumentációs rendszer kialakításával, a meglévő minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a hatósági (OGYÉI, NÉBIH, FDA) inspekciókra való felkészülést elősegítő auditok elvégzésével.
Irányítási rendszer tanácsadás
ISO 9001, 14001, 27001 és egyéb szabványok szerinti irányítási rendszer kiépítésére, fejlesztésére vonatkozó tanácsadást végzünk. A meglévő rendszerek működtetését segítjük belső auditok elvégzésével, minőségtervezés és vezetőségi átvizsgálások elvégzésének támogatásával.
Kockázatelemzések
A kockázatelemzés a kockázatmenedzselési eljárásban a lehetséges kockázatok azonosítása, csoportosítása és értékelése a figyelemmel kísért jelenséggel, projekttel vagy üzemeltetési folyamattal kapcsolatban. E tevékenység során a kockázatok bekövetkezési valószínűségét, okozott hatását, illetve a kockázat bekövetkeztének elkerülésére, illetve hatásának csökkentésére teendő intézkedéseket vizsgáljuk. A kockázatelemzési módszertanokat használhatjuk folyamat-tervezésre, adatintegritási, keresztszennyezési vizsgálatokra és még számos egyéb területen.
Analitikai módszerek validálása
Az analitikai módszerek specifikusságának, pontosságának, ismételhetőségének, linearitásának, torzítatlanságának, laboratóriumon belüli szórásának, kimutatási határának, mennyiségi meghatározási limitének, illetve állóképességének (robosztusságának) bizonyítása nagyon nagy kihívás analitikus szakember számára. Az eredmények értékelésének statisztikus alátámasztása különösen az!
Akkreditációs felkészítés
Vizsgáló és kalibráló laboratóriumok ISO 17025, orvosdiagnosztikai laboratóriumok ISO 15189 és biobankok ISO 20387 szabványok szerinti irányítási rendszer kiépítését végezzük, segítjük a hatósági akkreditációs szemlére való felkészülést. A meglévő rendszerek működtetését segítjük belső auditok elvégzésével, minőségtervezés és vezetőségi átvizsgálások elvégzésének támogatásával.
Tisztítás validálás
A tisztítási eljárás validálása szakmai feladat: a vizsgálandó komponens(ek) kijelölése, a mintavételi helyek kialakítása, a mintavétel technikáinak kidolgozása, a mérési módszer optimalizálása, az értékelésben rejlő hibalehetőségek elhárítása, a validálási határértékek meghatározása mind-mind tapasztalatot igényel.
Képzések, oktatások
Évenként, jellemzően kora tavasszal a Wil-zone Akadémia képzéssorozatunk évek óta nagy sikerrel kerül megrendezésre. A GMP Auditor és az adatintegritási és számítógépes rendszer validálási (GxP IT) képzéseinken felül tervezzük kockázatelemzési tanfolyamok meghirdetését is.
Az aktuális képzéseinkről az Események menüpont alatt, vagy facebook és hírlevél hirdetmények útján értesülhetnek!